招聘人数:1人 薪资待遇:面议
工作职责
1、协助工艺设备URS需求文件的起草,保证文件符合工艺及GMP的要求。
2、负责组织相关部门进行工艺设备初步的风险评估和进一步的部件/功能风险评估。
3、建立并维护工艺设备调试、确认与再确认实施的相关规程。
4、审核供应商提供的工艺设备的调试、确认方案与报告。
5、参与并确保工艺设备的DQ、FAT、SAT/调试、IQ、OQ、PQ和RQ是按批准的计划和文件进行的。
6、组织并参与工艺设备调试、确认与再确认方案和报告的起草,保证各项验证测试的可接受标准符合国家、行业、GMP及公司内控标准的要求。
7、组织各项工艺设备验证方案的培训,并协调验证工作的进行,保证验证工作中的物料、人员、仪器等需求满足方案的要求。
8、参与并监督整个调试、确认与再确认实施过程,记录并跟踪实施过程中发生的异常情况(EC)和变更。
9、将验证结论通知相关部门,并保证工艺设备在经过验证的范围内运行,同时确保没有经过确认或确认不合格的工艺设备均被拒绝用于生产。
10、收集并整理所有工艺设备验证相关的文件,包括方案、记录和报告。
任职要求
1、大专及以上学历,药物分析、药学、分析化学等相关专业。
2、具有良好的沟通能力,学习能力。
3、具有良好的团队意识和执行力,责任心强,有敬业精神。
4、具有药厂QA工作经验,熟悉GMP相关规范,熟悉药品管理法。
5、具有较强的分析和解决问题能力;
6、能够独立处理验证过程产生的偏差/变更等临时事件。